近日，國藥集團(tuán)中國生物長春祈健生物制品有限公司（以下簡稱“長春祈健”）生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，接種對象增加13歲及以上人群。此次批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品接種對象覆蓋12月齡以上所有年齡人群，將助力我國青少年及成人群體的水痘疫情防控。
水痘是我國常見的急性呼吸道傳染病之一，極易在托幼機構(gòu)、中小學(xué)等人群聚集場所暴發(fā)疫情。2005-2019年我國水痘報告發(fā)病率呈逐年上升趨勢，同時發(fā)病年齡逐漸向大齡兒童和青少年后移，尤其是接種率較低的青少年群體。2023年國內(nèi)首個《水痘疫苗預(yù)防接種專家共識》指出，應(yīng)關(guān)注臨床癥狀相對更重的大年齡組兒童、青少年及成人的水痘疫苗接種。
校園發(fā)生水痘疫情常年居于全國突發(fā)公共衛(wèi)生事件的首位。學(xué)生群體暴發(fā)水痘疫情后，將產(chǎn)生較高的公共衛(wèi)生防控成本，以北京市疾控中心2014年開展的一項針對水痘疫情的研究為例，每起水痘暴發(fā)疫情平均投入控制成本，在小學(xué)校園需要190263.0元，在幼兒園需要168364.7元。同時，校園水痘疫情還會對校園教學(xué)秩序產(chǎn)生較大影響，學(xué)生請假缺課，班級停課甚至學(xué)校停課。
基于產(chǎn)品安全性及免疫原性的驗證需求，長春祈健于2023年7月在湖北開展水痘減毒活疫苗13歲及以上人群隨機、盲法、同類疫苗對照的免疫原性和安全性Ⅲ期臨床試驗。研究結(jié)果表明，13歲及以上人群采用4-8周間隔的兩劑次免疫程序接種水痘減毒活疫苗，具有良好的免疫原性與安全性。該研究不僅支持該產(chǎn)品適用人群年齡組擴大到12月齡及以上人群，而且進(jìn)一步豐富了水痘疫苗相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)。
此前，該產(chǎn)品在江蘇、云南等多個省市開展過上市后評價，證明產(chǎn)品在大規(guī)模人群中應(yīng)用的可靠的安全性和良好的保護(hù)效果，尤其是在疫情暴發(fā)時的應(yīng)急接種能獲得較高的保護(hù)力，是國內(nèi)最早開展四期臨床研究的水痘疫苗。
產(chǎn)品上市25年來，生產(chǎn)工藝一直處于同行業(yè)領(lǐng)先地位，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。國內(nèi)第一家可實現(xiàn)水痘疫苗生產(chǎn)自動化，采用細(xì)胞工廠自動化操作系統(tǒng)代替人工進(jìn)行工藝操作，并使用連續(xù)流離心機、一次性攪拌系統(tǒng)等設(shè)備，實現(xiàn)生產(chǎn)全程無菌管道連接，生產(chǎn)過程無抗生素添加。
得益于質(zhì)量的不斷提高和醫(yī)學(xué)證據(jù)持續(xù)完善，產(chǎn)品在江蘇、上海、山東等省市的多個政府采購項目獲得認(rèn)可，為數(shù)百萬兒童提供免疫保護(hù)，支持疾控部門有效防控水痘疾病，提升學(xué)生群體的健康水平。
長春祈健水痘減毒活疫苗已在14個國家或地區(qū)實現(xiàn)出口或處于注冊階段，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中首個進(jìn)入國際市場。累計接種量已近一億劑次，實現(xiàn)了對市場的持續(xù)、穩(wěn)定供應(yīng)，其安全性與有效性在國內(nèi)外大規(guī)模人群的廣泛使用中得到了充分驗證。
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